Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
L’acronimo IVDR sta per In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017, sostituendo la Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD).
Il Regolamento (UE) 2024/1860 estende ulteriormente i periodi transitori previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi coperti da certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla Direttiva 98/79/CE e per i dispositivi che devono essere sottoposti per la prima volta alla valutazione di conformità con il coinvolgimento di un organismo notificato secondo il Regolamento (UE) 2017/746.
Vengono inseriti i seguenti paragrafi:
3a. I dispositivi che hanno un certificato rilasciato ai sensi della Direttiva 98/79/CE e che è valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.
3b. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità secondo la Direttiva 98/79/CE non prevedeva il coinvolgimento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2022 secondo tale Direttiva, e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente Regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:
(a) 31 dicembre 2027, per i dispositivi di classe D;
(b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi di classe C;
(c) 31 dicembre 2029, per i dispositivi di classe B e per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili.
È possibile trovare il documento ufficiale del Regolamento (UE) 2024/1860 qui: Regolamento – UE – 2024/1860 – EN – EUR-Lex
Eureka Lab Division, in qualità di produttore di dispositivi IVD di classe B e C, si impegna:
– a mantenere prodotti di alta qualità e a soddisfare tutte le esigenze del mercato;
– ad affrontare la transizione verso i nuovi requisiti stabiliti dal Regolamento IVDR 2017/746 emanato dalla Commissione Europea, secondo le tempistiche e le modalità stabilite dal Regolamento (UE) 2017/746 e dal Regolamento (UE) 2024/1860.
Lo scopo del nuovo regolamento
L’IVDR nasce dall’esigenza di aumentare la sicurezza e l’efficacia nel mercato dell’Unione Europea dei dispositivi medico-diagnostici.
Il nostro obiettivo
Eureka Lab Division è impegnata nella produzione di dispositivi eccellenti e altamente competitivi, conformi all’IVDR, che rispondano ai requisiti del mercato europeo per offrire un livello di sicurezza sempre maggiore a tutti i clienti.
Chiaravalle, 04.04.25
