Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVDR)
L’acronimo IVDR sta per In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017 in sostituzione della Direttiva Diagnostica In Vitro 98/79/CE (IVDD).
Il Regolamento UE 2022/112 ha decretato l’estensione dei periodi di transizione relativi ai dispositivi attualmente IVDD come specificato nell’articolo 1.1b che riporta:
I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:
a) 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D;
b) 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C;
c) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B;
d) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Potete trovare il documento ufficiale del Regolamento UE 2022/112 qui:
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/112/oj
Eureka Lab Division in qualità di fabbricante di dispositivi IVD di classe B e C si impegna:
-a mantenere prodotti di alta qualità e a soddisfare tutte le esigenze del mercato;
-ad affrontare la transizione ai nuovi requisiti previsti dall’IVDR 2017/746 emesso dalla Commissione Europea nei tempi e modi stabiliti dal regolamento EU 2017/746 e dal regolamento EU 2022/112

Lo scopo del nuovo regolamento

L’IVDR nasce dalla necessità di aumentare la sicurezza e l’efficienza nel mercato dei dispositivi medici dell’UE.

Il nostro scopo

Eureka Lab Division si impegna a produrre prodotti conformi IVDR eccellenti e altamente competitivi che soddisfino i requisiti del mercato europeo per offrire una sicurezza sempre maggiore a tutti i clienti.

Chiaravalle, rev 0 del 4.04.22