Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

L’acronimo IVDR sta per In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation entrato in vigore il 26 maggio 2017 in sostituzione della Direttiva Diagnostica In Vitro 98/79/CE (IVDD).

Ai produttori di prodotti diagnostici in vitro marcati CE è stato concesso un lasso di tempo di 5 anni per allineare i loro prodotti alle nuove linee guida. Potete trovare il documento ufficiale del regolamento UE qui.

In qualità di produttore rispettato e apprezzato di dispositivi diagnostici in vitro, Eureka Lab Division si impegna a mantenere prodotti di alta qualità e a soddisfare tutte le esigenze del mercato europeo.

Ci stiamo impegnando ad affrontare tale transizione ai nuovi requisiti, previsti dall’IVDR 2017/746 emesso dalla Commissione Europea (CE), al fine di predisporre un’adeguata documentazione secondo il nuovo sistema di classificazione.

Lo scopo del nuovo regolamento

L’IVDR nasce dalla necessità di aumentare la sicurezza e l’efficienza nel mercato dei dispositivi medici dell’UE.

Il nostro scopo

Eureka Lab Division si impegna a produrre prodotti conformi IVDR eccellenti e altamente competitivi che soddisfino i requisiti del mercato europeo per offrire una sicurezza sempre maggiore a tutti i clienti.